메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감)의 이례적 여름철 유행세가 계속되고 있는 가운데 백신과 더불어 '치료제' 시장도 덩달아 주목받고 있다.독감 환자 발생에 따른 치료제 처방이 늘어나는 하반기 제약사의 영업‧마케팅 경쟁이 본격화될 전망이다.18일 질병관리청의 2022~2023절기 32주차(8월 6일~12일) 감염병 표본감시 결과에 따르면, 인플루엔자 의사(의심)환자 수(분율)는 외래 1000명당 12.5명이다.29주차 17.3명을 기록한 뒤 30주차 15명, 31주차 14.1명, 이번 32주차 12.5명까지 3주째 감소세를 나타내고 있지만, 지난해 같은 기간(32주차 3.3명)과 비교한다면 3배나 많다.HK이노엔은 로슈와 조플루자 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다. 왼쪽 한국로슈 닉 호리지 대표, 오른쪽 HK이노엔 곽달원 대표이 때문에서인지 올해 하반기 예방적 성격의 독감 백신 시장과 함께 치료제 시장도 덩달아 주목받고 있다.코로나19 팬데믹의 영향을 크게 받아 시장 자체가 사라질 위기에 놓였던 몇 년 전과 비교한다면 치료제 시장의 존재감도 다시금 커진 것이다. 실제로 지난해 말 독감 환자가 급속도로 늘어난 상황 속에 치료제 물량은 한정적이어서 품절 대란을 겪기도 했다.이에 따라 제약업계에서는 다가오는 하반기에 경구제와 주사제로 나뉘어 있는 독감 치료제 시장 또한 활용도가 클 것으로 보고 있다. 경구제는 오셀타미비르 성분 오리지널 품목인 로슈 '타미플루'를 중심으로 한미약품 '한미플루'가 대표적이다. 여기에 최근 HK이노엔이 로슈의 차가 독감 치료제인 '조플루자(발록사비르마르복실) 국내 영업‧마케팅을 맡게 되면서 처방 시장 경쟁을 예고했다. 1회 복용 치료제라는 강점을 지닌 조플루자는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 독감 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 식품의약품안전처의 승인을 받은 바 있다.다만, 아직까지 조플루자의 경우 건강보험 급여 및 소아 적응증을 확대하지 못해 임상현장의 활용도가 상대적으로 떨어진다는 의견도 존재한다.주사제 형태인 페라미비르 제제 주요 품목사진이 같은 배경 탓에 임상현장에서는 주사제 형태인 페라미비르 제제의 활용도를 주목하고 있다. 페라미비르 제제의 경우 GC녹십자의 페라미플루가 대표적이다.5일간 경구 투여해야하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료할 수 있다는 점이 강조되면서 2021년 종근당과 HK이노엔, JW중외제약이 녹십자의 페라미플루 특허 극복에 성공하며 제네릭 품목을 출시하기도 했지만, 코로나 팬데믹에 따른 독감 치료제 활용 빈도가 극히 낮았던 상황.  대한이비인후과의사회 임원인 서울 A 원장은 "조플루자가 아직 급여권에 들어오지 못해 타미플루 등 다른 치료제 보다 먼저 선택할 이유는 떨어지지만 환자들이 먼저 알고 찾아오는 경우가 있다"며 "향후 영업, 마케팅 강화에 따라 처방 증가와 연결될 수 있지만 하반기 상황을 지켜봐야할 것 같다"고 전망했다.그는 "오히려 주사제 형태인 페라미플루를 찾는 환자들도 많을 수 있다. 지난해 말 독감 유행 당시 1회 정맥주사 형태인 점이 강점이 돼 5일 복용 경구제 대비 장점으로 활용됐다"며 "독감 환자 증가여부에 따라 치료제 시장도 덩달아 더 커질 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 대유행으로 하락세가 완연했던 인플루엔자(독감) 백신과 치료제 시장이 지난해 하반기 3년 만에 부활했다. 독감 유행으로 예방을 위한 백신 접종뿐만 아니라 종적을 감췄던 치료제의 처방이 폭발적으로 증가한 것이다.백신의 경우 SK바이오사이언스의 생산 공백 속에서 GC녹십자와 사노피파스퇴르가 시장을 양분하면서 독감 백신 시장을 주도하는 반면, 국가 필수예방접종(NIP)에 탈락한 품목은 매출이 급격히 쪼그라들어 대조를 이뤘다.SK바이오사이언스 부재 속 독감백신 제약사 '희비'27일 의료계와 제약업계에 따르면, 2020년 코로나19 대유행이 시작된 이후 사회적 거리두기 실시, 마스크 의무 착용, 손씻기 생활화 등 개인 위생관리가 강화되면서 독감을 비롯한 감염성 질환 발병이 크게 감소했다.하지만 코로나 유행 3년째인 지난해 하반기 독감이 다시 유행했다. 질병관리청이 2010년 이후 12년 만에 지난해 9월 독감 유행주의보가 발령하기에 이른 것이다. 질병관리청은 지난해 9월 4~10일 독감 의사환자(의심 증상을 보이는 환자) 분율이 1000명당 5.1명으로 유행 기준을 충족하자 예년보다 이르게 유행주의보를 내렸다.이로 인해 독감과 코로나19 동시 유행하는 '트윈데믹(twindemic)' 우려에 백신 접종도 늘어나면서 백신 시장이 코로나 이전만큼은 아니지만 회복세로 돌아선 것으로 나타났다. 전체 2000억원 이상이었던 2019년 이후 최대를 기록한 것이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 독감 백신시장은 GC녹십자와 사노피가 주도했다. SK바이오사이언스가 코로나 백신 개발에 집중하면서 매출 1위였던 '스카이셀플루' 생산을 중단함에 따라 시장이 재편된 것으로 보인다.구체적으로 녹십자의 지씨플루가 매출 성장세를 이어가면서 582억원을 거둬 들이며, 품목 출시 후 최대 독감백신 매출을 기록한 것으로 나타났다. 주목되는 점은 지씨플루에 이어 사노피의 박씨그리프테트라가 304억원의 매출을 기록, 직전년도(130억원) 대비 2배 이상의 매출 상승을 거뒀다는 것이다. 이는 질병관리청이 진행한 독감 백신 무료 접종사업(NIP)에 참여함에 따라서다. 참고로 NIP의 경우 사노피와 함께 한국백신, 보령바이오파마, 녹십자 등이 맡은 바 있다.마찬가지로 NIP에 참여했던 보령바이오파마는 플루V테트라(277억원)의 매출이 늘어났으며, 한국백신은 코박스인플루의 매출 상승을 이뤄냈다. 아울러 GSK의 4가 독감백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)' 또한 유통을 담당하고 있는 광동제약과의 적극적인 협력을 통해 직전년도(51억원) 대비 57% 상승한 81억원의 매출을 기록했다.플루아릭스 테트라의 경우 임상현장에서 '프리미엄 백신'으로 불리며 고가 접종이 이뤄진 바 있다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "강남 위주로는 공급가가 상대적으로 고가인 플루아릭스 테트라 백신을 프리미엄 백신이라고 이름이 붙여서 접종이 이뤄진바 있다"고 전했다.반면, 지난해 NIP에서 탈락한 일양약품의 '테라텍트'의 경우 그 여파로 인해 매출 추락을 피할 수 없었다. 직전년도(204억원)보다 39% 감소한 139억원을 기록한 것. 지난해 생산했던 총 220만 도즈의 독감 백신을 민간 시장 즉, 비급여 시장에서 소화함에 따른 것이 직접적인 원인으로 풀이된다.실제로 임상현장에서는 '테라텍트' 백신 가격을 내려서 접종을 실시하는 모습이 목격되기도 했다.실제로 대한이비인후과의사회 임원인 서울의 A원장은 "일양약품의 경우 지난해 NIP에 탈력하면서 독감 백신 공급가격을 상대적으로 낮춰 공급한 바 있다"며 "직접적인 매출 하락의 원인으로 볼 수 있다. 내년 SK바이오사이언스가 다시 독감 백신을 공급한다면 시장이 다시 재편될 것"이라고 전망했다.사라지는 줄 알았던 치료제 시장 '부활'독감 백신보다도 코로나19 팬데믹의 영향을 더 크게 받아 시장 자체가 사라질 위기에 놓였던 치료제 시장도 지난해 4분기 들어서면서 폭증한 것으로 나타났다.질병관리청에 따르면, 지난해 겨울에 접어들면서 독감 환자가 급증했다. 지난해 46주차(11월 6~12일) 13.2명이었던 의사환자 분율은 한 달 뒤 30.3명으로 약 130% 증가했다. 지난해 마지막 주인 53주차에는 60.7명으로 정점에 달했다.  독감 환자가 급속도로 늘어난 반면, 치료제 물량은 한정적이어서 품절 대란을 겪기도 했다.품절 대란 속에서 오셀타미비르 성분 오리지널 품목인 로슈 타미플루의 경우 4분기 매출이 급증했다. 아이큐비아에 따르면, 지난해 4분기에만 129억원의 매출을 거둔 것으로 나타났다. 오리지널 외에도 다수 제네릭이 허가돼 있지만 생산은 제한적이다 보니 타미플로 처방이 더욱 급격하게 늘어난 것으로 풀이된다.그나마 한미약품 '한미플루'가 생산되면서 4분기 22억원의 매출을 거둔 것으로 집계됐다.임상현장에서는 경구제인 오셀타미비르 제제뿐만 아니라 주사제 형태인 페라미비르 제제도 주목했다. 페라미비르 제제의 경우 GC녹십자의 페라미플루가 대표적이다.5일간 경구 투여해야하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료할 수 있다는 점이 강조되면서 코로나19 팬데믹 이전에는 페라미비르 제제는 일선 임상 현장에서 경쟁력을 발휘해왔다. 이 같은 장점으로 2021년 종근당과 HK이노엔, JW중외제약이 녹십자의 페라미플루 특허 극복에 성공하며 제네릭 품목을 출시하기도 했지만, 코로나19 팬데믹에 따른 독감 치료제 활용 빈도가 극히 낮았던 상황.그러나 지난해 하반기 독감 환자가 급증하면서 타미플루와 함께 페라미비르 제제의 활용도도 늘어났다. 다만, 페라미비르 제제의 경우 오리지널인 녹십자 '페라미플루'에 집중된 것으로 나타났다. 페라미플루는 지난해 4분기 28억원의 매출을 기록했다.이를 두고 한 이비인후과의사회 김주한 의무이사(열린성모이비인후과의원)는 "지난해 말 독감 유행으로 인해 환자들이 크게 늘어났었다"며 "타미플루의 처방도 많았지만, 주사제 형태인 페라미플루를 찾는 환자들도 많았다. 치료제의 경우 1회 정맥주사 형태인 점 등이 고려된 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 글로벌 80% 점유를 나태내는 독감약 '타미플루'의 업그레이드 버젼격 신약이 시장 진입에 시동을 걸었다. 2회씩 5일간 투약해야 하는 로슈 타미플루(오셀타미비르)와 달리, 1회 복용만으로 인플루엔자(독감) 바이러스를 사멸시킬 수 있다는데 눈길을 끈다. 특히 타미플루 대비 3배 빠른 바이러스 살상 효력으로, 독감 치료 패러다임 변화도 관측되고 있다. 관련 업계에 따르면, 차세대 인플루엔자 치료제로 기대를 모으는 '조플루자(발록서비어 마복실)'가 최근 일본 후생성 허가 및 급여 처방을 시작으로 미국 및 유럽 허가를 내다보고 있다. 오셀타미비르 염변경 제제나 제네릭 품목이 아닌, 새로운 기전과 복약편의성을 내세운 혁신신약으로 20년 넘게 이어온 타미플루 시장 바통 터치를 예고했다. 이르면 하반기 허가신청이 예정된 미국FDA 승인결과에 따라, 국내 처방권 진입도 조율이 가능해질 전망이다. 관건은, 차세대 독감약 시장을 겨냥한 최신약 조플루자의 판권이 타미플루를 보유한 로슈가 가져간다는 것이다. 일본 시오노기제약이 첫 개발을 시작해 로슈와 공동개발을 진행해 왔으며, 일본을 제외한 판권은 로슈에 있다. 의료계 관계자는 "현재 시장 경쟁을 펼치는 독감약들은 인플루엔자 바이러스 표면에 존재하는 뉴라미니데이즈라는 효소 기능을 억제해 치료효과를 나타낸다. 하지만 조플루자의 경우, 타미플루가 속한 오셀타미비르, 자나비르 등 뉴라미니데이즈 억제제 계열과는 완전히 다른 기전과 판데믹한 바이러스 전파 차단 효과를 보이고 있다"고 말했다. 세포내 무한 증식한 독감 바이러스를 제거하는 타미플루와 달리, 조플루자는 증식과정부터 관여해 치료효과를 이끌어 낸다는 설명이다. 애당초 독감 바이러스의 증식과 관련된 핵산내부가수분해효소(endonuclease) 작용을 억제한다는 것. 때문에 시판허가에 근거가 된 3상임상에서도, 조플루자의 바이러스 살상 능력은 1회 복용으로 타미플루 대비 약 3배 빠른 것으로 나타났다. 업계 관계자는 "작년 특허 만료로 제네릭 품목이 대거 진입하면서 후발 시장 경쟁이 가열되고 있다"며 "조플루자는 1회 복용으로 인플루엔자를 치료할 수 있으므로 기존 치료제에 비해 복용 편의성이 높다. 감염자의 체내에서 인플루엔자 바이러스가 배출되는 기간을 줄여 바이러스 확산을 억제하는데 보다 효과적인 것으로 나타난다"고 설명했다. 그러면서 "최근 인플루엔자로 인한 위험성이 늘고 있는 가운데 일본은 이미 허가 이후 급여까지 획득한 상황이기 때문에 우리나라 역시 감염 질환으로 인한 국가 위기 상황에 대한 준비 차원에서 고려가 필요하지 않을까 싶다"고 말했다. 한편 의약품 시장조사업체인 유비스트 집계에 따르면, 국내 타미플루 시장은 인플루엔자 바이러스 A형과 B형이 동시 유행한 작년 12월부터 올해 2월까지 높은 원외처방액 매출을 나타냈다. 오리지널약인 로슈 타미플루의 경우 약가인하와 염변경 품목, 제네릭 경쟁 속에서도 116억원의 처방액을 기록했으며 염변경 제제인 한미약품 한미플루(79억원), 제네릭 품목인 코오롱제약 '코미플루' 유한양행 '유한엔플루' 등이 처방 우위를 점했다.

메디칼타임즈=최선 기자 로슈의 독감치료제 타미플루가 8월 특허 종료되는 가운데 다양한 국내 제약사가 제네릭 품목 허가를 얻고 출시 대기에 들어갔다. 오리지널 타미플루와 개량신약 한미플루가 시장을 양분하며 나타났던 품귀 현상도 제네릭 물량 출시 후 완화될 전망이다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 5월 현재 타미플루 제네릭으로 승인받은 품목은 총 71개에 달하는 것으로 나타났다. 주요 개발사는 유한양행, 녹십자, 종근당, 광동제약, 대원제약, 삼진제약, 제일약품, 일양약품, 서울제약, 삼천당제약, 유유제약 등 28개 제약사가 허가를 얻었다. 한미약품이 염 변경으로 개발한 한미플루를 제외하고는 한국로슈의 오리지널 독감치료제 타미플루는 20년간 시장에서 독보적인 위치를 유지해 왔다. 특히 타미플루는 2009년부터 독감 유행 시즌에 따라 품귀 현상이 빚어지면서 약 도매상과 약국 등의 물량 확보 전쟁이 반복됐다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 보면 타미플루의 원외처방 조제액은 2014년 200억원에서 2015년 184억원, 2016년 320억원에 달했다. 대부분 제약사들은 30mg, 45mg, 75mg 세 가지 용량으로 허가를 얻었지만 유한양행, 대웅제약, JW신약, 일화, 한국유나이티드제약, 하원제약, 동화약품, 동광제약 등은 75mg 용량으로만 허가를 얻었다. 75mg 용량 처방이 가장 빈번하기 때문인 것으로 풀이된다. 제네릭 출시 시점은 타미플루의 조성물 특허가 끝나는 오는 8월 22일 이후 가능해진다. 제네릭 출시와 맞물려 가격 인하 전쟁도 가시화될 전망이다. 현행 타미플루 75mg의 보험급여가는 2586원이지만 특허가 만료된 23일 30% 약가가 인하돼 1810원이 된다. 제네릭은 이보다 같거나 낮은 가격에 책정될 가능성이 높다. 식품의약품안전처 타미플루 제네릭 품목 승인 현황(2017년 5월)

메디칼타임즈=최선 기자 제약사의 실적이 공시되고 있는 가운데 영업이익의 급감 사례가 속속 보고되고 있다. 영업익 87% 감소를 나타낸 한미약품을 비롯, 동아에스티가 적자 전환을, 한독이 영업익 당해실적 -70%를 기록하는 등 유망주들이 구멍난 실적으로 시장에 실망감을 남기고 있는 상황. 2015년을 정점으로 제약업계의 경기순환곡선이 후퇴기에 접어든 게 아니냐는 관측이 나오면서, 과거 호실적이 '상대적으로' 현재의 영업익 급감을 부각시키는 등 실적 착시 효과를 낳는다는 분석이다. 유독 눈에 띄는 매출·영업익 상승을 공표한 일부 제약사들 역시 기저 효과나 결산분기에 따른 착시 효과에 기인하고 있다. 9일 잠정 실적을 보고한 국내 주요 제약사(코스피 상장)는 총 9곳. 영진약품을 시작으로 일동제약, 삼진제약, 일양약품, 녹십자, 환인제약, 동아에스티, 대웅제약, 한독이 실적을 공시했다. 문제는 매출 증가에도 영업이익이나 순이익 증가를 기록한 제약사를 찾기 힘들다는 점이다. 9일 실적을 보고한 한독은 2016년 4분기 1028억원의 매출을 기록, 전년 동기 대비 3.31% 증가했다. 반면 같은 기간 영업이익은 19억 6500만원 수준에 그쳤다. 이는 전년 동기 대비 69%가 하락한 수치다. 영업이익이 감소하며 당기순이익의 하락도 초래했다. 한독은 4분기 20억원 당기순이익을 벌어 전년 동기 대비 56.9% 하락했다. 한미약품 연결재무제표 기준 영업(잠정) 실적 동아에스티는 적자전환이라는 더 우울한 성적표를 받아들었다. 이날 실적을 발표한 동아에스티는 4분기 매출액 1243억원, 영업이익 -64억원, 당기순이익 66억원을 기록, 전년 동기 대비 각각 -11.2%, 적자전환, -59.2% 감소를 나타냈다. 올해 초 대형 판권 교체로 매출 하락이 예견됐던 대웅제약은 나름 선방했지만 누계 실적 하락을 막지는 못했다. 대웅제약의 4분기 매출액 당해 실적은 2131억원, 영업이익은 147억원, 당기순이익 146억원을 기록, 전년 동기 대비 각각 10.9%, 70.2%, 22.2% 상승했다. 같은 기간 매출액 누계 실적은 7940억원, 영업이익 353억원, 당기순이익 302억원으로 전년 동기 대비 각각 -0.81%, -35.7%, -38.6%를 나타냈다. 기술수출 신화의 주인공인 한미약품도 실적 하락을 기록했다. 한미약품은 2016년 누적 매출 8827억원과 영업이익 268억원, 순이익 303억원을 달성했고, R&D에는 매출의 18.4%에 해당하는 1626억원을 투자했다. 이는 2015년 한미약품의 매출 1조 3175억원, 영업이익 2118억원, 순이익 1621억원의 기록에서 각각 -33%, -87%, -81% 떨어진 수치. ▲기저-기고 효과에 울고 웃는 제약사 수치로만 보면 상당한 하락을 경험한 셈이지만 이는 '기고 효과'에 따른 상대적 하락이라는 분석이다. 2015년 한미약품이 기술료 수익으로 매출액 및 영업이익에 계상한 금액은 총 5125억원. 매출액과 영업이익의 모수가 커진 상태에서 2016년 기술수출 계약 수정으로 기술료 수익이 줄어들면서 급격히 매출과 영업이익이 줄어들 수밖에 없었다. 일양약품 연결재무제표 기준 영업(잠정) 실적 쉽게 말해 2015년도 매출이 좋았기 때문에 '기고 효과'에 의해 2016년 실적이 더욱 나빠 보인다는 뜻이다. 실제로 한미약품은 2016년 의약품 사업은 자체개발 품목 로수젯, 에소메졸, 로벨리토, 한미플루 판매가 크게 증가해 6601 억원의 매출 실적을 달성했다. 로수젯이 196억원, 에소메졸 199억원, 로벨리토 132억원, 한미플루 204억원으로 총 731억원의 신규 매출을 발생시키는 등 내적 성장의 기반을 닦아 나갔지만 과거 기술료 수익에 따른 호실적이 이번엔 실적 부담으로 작용한 셈. 상위 제약사 중 흑자전환과 영업이익 대폭 상승으로 기대감을 모은 녹십자는 한미약품과 반대로 '기저 효과'라는 분석이다. 녹십자의 4분기 매출 당해 실적은 3209억원, 영업이익 89억원, 당기순이익 189억원을 기록 전년 동기 대비 18.9%, 1466%, 흑자전환을 나타냈다. 문제는 영업익의 1466%에 달하는 증감율이 2015년 4분기 저조한 실적을 기반으로 하고 있다는 점. 2015년 4분기 녹십자의 영업익은 5억 7200만원에 불과해 2016년 4분기 큰 폭의 수치 상승은 기저 효과에 기반하고 있다. 평균 40% 대의 매출액, 영업이익, 당기순이익 상승을 기록한 일양약품의 순항 역시 '착시 효과'에 기반하고 있다. 2015년까지 일양약품은 3월 결산 시스템을 활용했다. 3월 결산에서는 4월~6월까지가 1분기, 7월에서 9월이 2분기, 10월에서 12월이 3분기로 결정된다. 일양약품이 비교의 기준이 되는 전기 실적(45기 정기)으로 가져나온 것은 2015년 4월부터 12월까지의 자료. 반면 당기 실적 자료(46기 정기)는 2016년 1월부터 12월까지의 자료다. 쉽게 말해 전기 실적의 모수가 9개월로 작기 때문에 12개월로 잡힌 당기 실적은 매출, 영업익 증가분이 구조적으로 더 클 수밖에 없다. 일양약품의 46기 매출액 당기 실적은 2616억원으로 45기 1862억원 대비 40% 증가했다. 45기의 9개월 분 수치를 12개월 분으로 보정, 적용하면 40%의 증가분은 5%로 줄어든다. 44.1% 증가한 46기 당기순이익 역시 보정, 적용하면 8%로 줄어든다. 기저-기고 효과와 기간 구분이 호실적과 악실적의 착시효과를 만들어 낸 셈이다.

메디칼타임즈=최선 기자 효자 노릇을 하던 기술수출이 수정 계약돼 영업이익과 매출액에서 발목을 잡힌 한미약품이 올해도 암울한 전망을 드리우고 있다. 로수젯과 에소메졸 등 개별 품목의 성장세를 이끌어냈지만 매출 상승분 대부분이 판권 해지된 노바티스의 가브스 규모에 맞먹어 그다지 큰 성장세는 기대할 수 없다는 것이다. 7일 한미약품은 연결회계 기준으로 2016년 누적 매출 8827억원과 영업이익 268억원, 순이익 303억원을 달성했고, R&D에는 매출의 18.4%에 해당하는 1626억원을 투자했다고 잠정 공시했다. 이는 2015년 한미약품의 매출 1조 3175억원, 영업이익 2118억원, 순이익 1621억원의 기록에서 각각 -33%, -87%, -81% 떨어진 수치. 작년 매출액 및 영업이익은 직전해(2015년) 5125억원의 기술료 수익으로 인한 기고효과 및 기술계약 수정이 반영돼 감소했으며, 기술료 수익을 제외한 기타매출은 전년대비 6.2% 성장한 수치라고 회사측은 설명했다. 베링거인겔하임이 내성표적항암신약 '올무티닙'(HM61713)의 권리를 한미약품으로 반환하기로 결정한 데 이어 사노피에 기술수출한 '퀀텀 프로젝트'의 일부 계약도 해지되며 매출과 영업익 동반하락을 가져왔다는 뜻이다. 매출취소 금액은 지난해 1분기부터 3분기 수취한 사노피 기술수출 계약금 639억원이며, 관련 세금 66억원과 한미사이언스에 지불한 수수료 157억원은 환급 반영됐다. 2016년 연간실적은 매출액 8827억원(-33%YoY), 영업이익 268억원(-87%YoY)으로 15년 5125억원 기술료 수익의 기고효과로 인해 전년대비크게 감소했다. 2016년 기술료 수익은 277억원에 그쳤다. 문제는 기술수출 수취액과 판권 이동에 따라 한미약품이 흔들리고 있다는 것. 동부증권 구자용 연구원은 "2017년은 기술료 유입규모가 축소되고 임상진행에 따른 R&D비용이 증가해 적자전환 할 것으로 전망했다"며 "하지만 향후 분할 인식할 830억원 중 357억원이 올해 반영될 것이므로 당초 예상만큼 실적이 나쁘지는 않겠지만 이는 조삼모사에 불과하다"고 진단했다. 그는 "랩스커버리 관련 신약(사노피:에페글레나타이드 3상, 얀센:HM12525A 2상)과 자가면역치료제(릴리:HM71224 2상)의 마일스톤 수취 시점을 임상종료 이후로 가정했을때 빨라도 2018년에 기술료 유입이 가능할 것이다"며 "따라서 올해 기술료 매출은 분할 인식하는 계약금에 그칠 것으로 전망된다"고 밝혔다. 효자 노릇을 한 노바티스의 가브스정이 되레 발목을 잡을 것이란 전망도 나왔다. 구 연구원은 "2016년 의약품 사업은 자체개발 품목 로수젯, 에소메졸, 로벨리토, 한미플루 판매가 크게 증가해 6601 억원의 매출 실적을 달성했다"며 "2017년에도 로수젯과 같은 복합제 형태의 신제품 5종을 출시할 계획에 있지만 가브스 판권 해지가 매출 성자엥 부정적 요인이 될 것이다"고 판단했다. 로수젯이 196억원, 에소메졸 199억원, 로벨리토 132억원, 한미플루 204억원으로 총 731억원의 신규 매출을 발생시켰지만 연 500억원에 달하는 가브스 판권 해지로 신규 매출 발생분 대다수가 상쇄된다는 의미다. 구 연구원은 "계약금 분할인식 효과로 인해 2017년 추정 실적이 종전 기대치보다 개선된 것으로 보일 수 있지만, 반환의무 없이 이미 수취한 계약금의 인식시점 차이일 뿐 기업가치에 미치는 영향은 없다"며 "20 17년에 추가 기술료 유입이 예상되지 않고, 의약품 사업 부문 매출성장 율도 다소 둔화돼 성장 모멘텀이 부족한 상황이다"고 판단했다.

메디칼타임즈=최선 기자 블록버스터 약물의 기준이 되는 연 매출 100억원 고지를 밟을 '뜨는 품목'은 무엇일까. 2016년 최대 실적을 갱신할 것으로 예상되는 대원제약이 100억원에 근접한 5개의 품목을 가지고 상위 제약사 굳히기를 노리는 등 각 제약사별 라이징 스타 키우기가 치열하게 전개되고 있다. 7일 의약품 시장 조사 기관 유비스트 자료를 토대로 2016년 100억원에 근접한 원외처방 조제액 품목을 분석했다. 연 매출 100억원 이상을 뜻하는 블록버스터 약물의 보유는 신제품의 성공적인 런칭이나, 신-구 약물의 순조로운 교체, 막강한 영업력 과시 등을 의미한다는 점에서 제약사의 체력을 판별할 수 있는 또 하나의 지표. 2015년에 이어 2016년에도 최대 실적 갱신이 예상되는 대원제약은 5개의 라이징 스타로 선두 굳히기를 노리고 있다. 호흡기약물인 베포스타는 2016년 한해 동안 85억원의 조제액을 기록했다. 전년 동기 대비 30.6% 성장한 수치. 같은 기간 근골격계약물인 펠루비는 85억원으로 전년 동기 대비 약 50% 성장했다. 전신성항감염물질 클래신은 2016년 한해 동안 86억원의 조제액을 기록했다. 전년 동기 대비15.4% 성장한 수치. 성장률을 고려하면 이들 약물의 100억원대 진입은 순조로울 것으로 예견된다. 심혈관계 약물 엑스콤비는 이변이 없는 한 올해 블록버스터 약물을 예약했다. 작년 99억원 조제액으로 2015년 대비 21.9% 늘어난 조제액을 자랑했기 때문이다. 가장 뜬 약물은 소화기약물 오티렌 F다. 지난해만 79억원을 기록한 오티렌F는 작년 동기 대비 233.2% 성장하며 확실한 눈도장을 찍었다. 한편 한미약품은 2012년 보험에 등재된 소염효소제 뮤코라제로 100억원 돌파를 앞두고 있다. 2016년 뮤코라제 조제액은 89억원으로 전년 동기 대비 4.3% 성장했다. 이른 독감 유행으로 실적 훈풍을 탄 한미약품 한미플루는 11월, 12월 두 달동안 76억원을 기록했지만 계절적 요인을 감안해야 하는 만큼 올해 100억원대 고지 달성 여부는 미지수. 유한양행 심혈관 약제 로수바미브 역시 올해 100억원 대 진입이 확실시 되는 품목이다. 지난해 5월 출시 후 7개월만에 71억원 조제액을 기록했다. 삼진제약 뉴스타틴R이 94억원, 경동제약 발디핀이 96억원으로 전년 동기 대비 각 성장률 79%와 21.5%을 고려하면 올해 블록버스터 진입이 확실시되는 품목들. 이외 안국약품 레보살탄이 67억원에서 80억원(19.4%), SK케미칼 프로맥이 50억원에서 72억원(44%), LG생명과학 노바스크 브이 42억원에서 70억원(66.7%), 유한양행 씨잘이 78억원에서 85억원 조제액(8.7%) 상승으로 차세대 주자를 예고했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품이 매출액 기준 1조 클럽에서 탈락했다. 효자 노릇을 하던 기술수출이 수정 계약돼 영업이익과 매출액 모두 줄어드는 등 되레 발목을 잡았다는 분석이다. 한미약품(대표이사 이관순)은 연결회계 기준으로 2016년 누적 매출 8827억원과 영업이익 268억원, 순이익 303억원을 달성했고, R&D에는 매출의 18.4%에 해당하는 1626억원을 투자했다고 7일 잠정 공시했다. 이는 2015년 한미약품의 매출 1조 3175억원, 영업이익 2118억원, 순이익 1621억원의 기록에서 각각 -33%, -87%, -81% 떨어진 수치. 작년 매출액 및 영업이익은 직전해(2015년) 5125억원의 기술료 수익으로 인한 기고효과 및 기술계약 수정이 반영돼 감소했으며, 기술료 수익을 제외한 기타매출은 전년대비 6.2% 성장한 수치라고 회사측은 설명했다. 베링거인겔하임이 내성표적항암신약 '올무티닙'(HM61713)의 권리를 한미약품으로 반환하기로 결정한 데 이어 사노피에 기술수출한 '퀀텀 프로젝트'의 일부 계약도 해지되며 매출과 영업익 동반하락을 가져왔다는 뜻이다. 아울러, 4분기 실적은 매출 1721억원 영업이익 -160억, 순이익 -383억으로 적자 전환했으나 R&D에는 매출의 21.8%에 해당하는 375억원을 투자했다. 이번 분기에는 독감치료제 한미플루가 수입약 독점구도를 깨며 큰 폭으로 성장했고, 로벨리토(고혈압·고지혈증), 팔팔(발기부전) 등 전문의약품의 국내 매출이 호조를 보였다. 또, 제넨텍과의 라이선스 계약금 일부가 수익으로 인식됐다. 한미약품 관계자는 "기술료 수익 감소 및 기술계약 수정에 따라 4분기 매출과 영업이익이 역성장했으나, 이를 제외한 기타매출 부문에서는 전년대비 6%대 성장했다"며 "올해는 제넨텍 계약금이 분할인식되고, 국내 신제품 매출 증대 및 완제품 수출 증가가 예상되고 있어 실적을 만회할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 로슈의 타미플루가 점령한 독감치료제 시장을 공략하기 위한 후발 주자들의 치료제 개발 경쟁이 불붙고 있다. 셀트리온은 종합인플루엔자 신약(CT-P27)의 임상 2b상에 들어간데 이어 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 역시 독감 치료제 임상 3상에 들어가며 시장 진입 가능성을 높이고 있다. 26일 식품의약품안전처는 글로벌 연구개발 대행기업(CRO, Contract Research Organization) 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아의 S-033188 약물의 임상3상을 승인했다. 일본 시오노기 제약은 1회 투여로 인플루엔자를 치료할 수 있는 감염증 치료제 S-033188를 개발 중에 있다. 현재 독감치료제 시장을 석권한 타미플루가 5일간 복용이 필요한 데 반해 S-033188는 1회 투여로 치료할 수 있다는 점에서 신약 개발 성공시 타미플루의 아성을 넘볼 수 있는 대형 약물로 성장할 가능성이 있다. 국내에서 S-033188 임상을 대행하는 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 건강상의 문제가 없는 인플루엔자 환자에서 S-033188 단회투여를 위약 또는 오셀타미비르 75mg 1일 2회 5일간 투여와 비교하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험을 진행한다. S-033188는 바이러스가 세포에 진입한 후 mRNA 합성 시작을 저해하는 Cap효소 억제제. 바이러스의 증식에 필요한 단백질이 합성을 저해해 바이러스 입자가 형성되지 않게 하는 것을 기전으로 한다. 일본에서는 2015년 10월 후생 노동성에 우선심사 제도 대상 품목으로 지정된 바 있다. 지난해 10월 셀트리온 역시 종합인플루엔자 신약(CT-P27)의 임상 2b상에 들어가며 기대감을 높이고 있다. 셀트리온이 진행하는 임상은 합병증이 없는 급성 A형 인플루엔자 감염 시험대상자에서 CT-P27의 유효성과 안전성을 평가하는 제2b상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약대조 시험이다. CT-P27은 유행성 독감 치료용 항체(CT-P22)와 종합 인플루엔자 치료용 항체(CT-P27)를 병합한 것으로 셀트리온은 영국에서 진행한 CT-P27 임상2a상에 성공해 신약 개발에 기대감을 높이고 있다. 타미플루는 독감이 기승을 부리는 1월, 2월에 한달 매출 100억원을 기록할 정도로 대형 품목. 타미플루의 염 변경 제네릭인 한미약품의 한미플루 역시 2016년 2월 출시 후 10억원 이상의 처방액을 기록하는 등 독감 치료제 시장의 경쟁이 점점 고조되고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 독감에 걸린 청소년에게 타미플루를 처방할 때 "이상행동 발현 위험이 있다"는 것을 환자와 보호자에게 설명해야 한다. 13일 의료계에 따르면 보건복지부는 최근 청소년에게 타미플루를 처방할 때는 식품의약품안전처 허가상에 따른 '설명'이 뒤따라야 한다는 요청 공문을 일선 요양기관에 발송했다. 독감 유행에 따라 청소년에게까지 항바이러스제 타미플루 처방이 확대된 상황에서 나온 조치다. 복지부는 지난달부터 10세 이상 18세 이하 대상 독감 항바이러스제 급여를 한시적으로 확대했다. 급여 대상 항바이러스제는 타미플루, 한미플루, 리렌자 등이 있다. 10~18세 독감 환자는 고위험군 여부와 상관없이 독감 증상 발생 시 약값의 30%만 부담하면 된다. 항바이러스제 급여기준을 보면 10세 이상 18세 이하에게 타미플루 처방은 식품의약품안전처 허가사항을 참조해 제한적으로 해야 한다. 식약처 허가사항에 따르면 소아, 청소년에 있어 만일의 사고 방지를 위해 약에 의한 치료가 개시된 후 이상행동 발현 위험이 있고, 자택에서 요양할 때 적어도 2일간 보호자 등은 소아청소년이 혼자 있지 않도록 배려해야 한다. 실제 10세 이상 미성년 환자가 타미플루를 복용한 후 이상행동 발현으로 추락 등의 사고에 이른 보고도 있다. 복지부 보험약제과 관계자는 "항바이러스제는 소아청소년 환자에게는 이상행동 발현 위험이 있어 고위험군 외에는 사용을 자제해야 하기 때문에 (소아청소년이) 급여 확대 대상에서 제외되기도 했다"고 운을 뗐다. 이어 "의사, 약사라면 식약처 허가사항을 당연히 챙겨야 하는 부분"이라면서도 "미리 설명을 듣지 못했다는 환자도 있고, 허가사항 내용을 몰랐다는 의약사도 있다는 언론 보도가 있어 경각심 차원에서 의료기관에 협조를 요청했다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 독감 바이러스가 전방위로 확산되면서 진해거담제도 반사이익을 얻고 있다. 타미플루, 한미플루의 병용처방제로 시네츄라, 코대원 포르테가 지목되면서 10월 대비 20% 이상 조제액 상승을 기록하고 있다. 26일 제약업계에 따르면 최근 독감 바이러스 유행으로 인해 진해거담제의 처방이 늘고 있는 것으로 나타났다. 진해거담제에 속하는 안국약품 시네츄라는 겨울부터 봄 시즌까지 조제액 고공행진을 이어가는 품목. 실제로 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 시네츄라는 감기가 극성을 부리는 10월부터 원외처방 조제액의 상승 기조를 보이는 것으로 나타났다. 시네츄라는 2016년 1월 30억원의 조제액에서 2월 35억원, 3월 31억원을 기록했다. 감기 비수기 시즌인4월부터 10월까지는 10억원대 후반에서 20억원대 후반을 기록했지만 올해 독감이 기승을 부리면서 다시 10월 대비 11월 31억원으로 처방액이 24% 급상승했다. 이는 대원제약의 코대원 포르테도 마찬가지. 코대원 포르테는 1월부터 4월까지 평균 16억원의 조제액을 기록하다 비수기인 5월부터 9월까지 8억원에서 10억원 사이 조제액을 기록했다. 감기가 극성을 부린 10월부터 조제액은 급상승해 10월 14억원에서 11월 17억원으로 조제액이 21.4% 늘었다. 조제액 상승에는 때이른 독감 유행도 한몫했다. 타미플루나 한미플루 등의 항바이러스제의 병용처방제로 진해거담제가 들어가며 조제액 상승을 이끌었던 것. 안국약품 관계자는 "독감 시즌을 전후해 시네츄라의 매출이 늘어난다"며 "올해는 독감 주의보가 12월 초에 발령되며 시네츄라 매출도 동반 상승하고 있다"고 밝혔다. 그는 "이른 독감 유행으로 타미플루 등 항바이러스제제 처방이 늘면서 병용처방으로 시네츄라도 같이 처방이 늘었다"며 "2015년과 2016년 사이 기록한 조제액보다 올해 조제액이 더 늘어날 전망이다"고 밝혔다. 대원제약 관계자는 "독감 시즌에는 진해거담제를 기본으로 깔고 처방이 이뤄진다"며 "독감이 유행한다는 것은 곧 진해거담제의 처방 증가를 의미한다"고 밝혔다. 개원내과의사회 관계자는 "항바이러스제제가 독감을 잡는 약이라고 보면 기침 등 다른 증상에 따라 쓰는 약들이 추가되기 마련이다"며 "독감 환자의 경우 기침 증상이 많아 타미플루와 한미플루 처방과 함께 진해거담제 역시 병용처방이 많다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "병원 옆 약국에 타미플루가 품절이라고 합니다. 언제 들어올지도 모르는데 말입니다." "건강보험심사평가원에 전화해봤더니 (타미플루 급여 확대를) 모른다고 하는데 처방해도 됩니까. 나중에 삭감하는 거 아닌가요." 독감 유행에 따라 정부가 청소년에게까지 타미플루 급여 확대라는 대안을 내놨지만 진료 현장은 오히려 멘붕이다. 약이 부족한 상황이 발생하는가 하면 삭감을 우려해 일시적으로 처방을 꺼리는 풍경까지 연출되기도 했다. 독감은 사전 예방이 중요한 만큼 국가예방접종사업(NIP) 대상 연령을 확대해야 한다는 주장도 다시 나오고 있다. 20일 일선 개원가에 따르면 특정 연령에 대한 타미플루 급여 확대는 독감 바이러스 전파를 억제하는 데 효과를 기대할 수 없다는 회의적인 목소리가 나오고 있다. 앞서 보건복지부는 10세 이상 18세 이하 대상 인플루엔자 항바이러스제 급여를 확대했다. 급여 대상 항바이러스제는 타미플루, 한미플루, 리렌자 등이 있다. 10~18세 독감 환자는 고위험군 여부와 상관없이 독감 증상 발생 시 약값의 30%만 부담하면 된다. 연령별 인플루엔자 의사환자 분율 정부 관계자는 "독감이 지난해보다 한 달 빨리 유행을 하고 있는데 10대 청소년기 독감 의사환자(유사 증상 환자)가 특히 높다"며 "독감 예방접종률도 낮은 데다 집단생활을 하는 연령층이고, 아직 겨울방학도 하기 전이라 타미플루 급여 확대가 필요하다고 판단했다"고 설명했다. 이어 "전체 연령 대상 급여 확대에 대한 타당성은 검토한 상황"이라며 "추후 의심 환자 발생 상황에 따라 급여 확대 여부를 결정지을 것"이라고 덧붙였다. "타미플루 급여 확대는 미봉책…NIP, 청소년까지 확대해야" 하지만 일선 현장에서는 정부가 내놓은 대책이 미봉책에 불과하다는 비판의 목소리가 나오고 있다. 경남 A종합병원 소아청소년과 전문의는 "타미플루는 증상 완화에 도움이 되는 것이지 바이러스 전파 억제 효과는 증명된 바가 없다"며 "아픈 아이들은 자가 격리를 하는 게 확산 방지를 위한 특단의 대책"이라고 지적했다. 이어 "학교나 유치원, 어린이집 등에서 어린이와 청소년을 제대로 관리하는 매뉴얼을 적극 홍보하고 알리는 게 무엇보다 중요하다"고 덧붙였다. 서울 B소아청소년과 원장도 "18세까지 급여 확대에 대한 의학적 근거도 없다"고 꼬집으며 "독감이 유행하고 있는 마당에 전 연령에 대한 급여화도 아니고 특정 연령만 급여화했다고 확산 방지 효과가 나타날지 의문"이라고 말했다. 그러면서 "약국에는 타미플루 자체가 품절되고 있는 상황에서 급여 확대만 하면 뭐 하나"라고 반문했다. 당장 21일부터 급여가 확대되지만 실제 임상 현장까지는 전달조차도 되지 않은 데다 정부 기관 사이에서도 공유가 안돼 혼선을 빚기도 했다. 보건복지부의 급여 확대 소식이 언론에 알려진 것은 20일 오전. 바로 다음날인 오늘(21일)부터 급여 확대가 이뤄질 예정이었지만 일선 의료기관과 정부 기관에는 공지가 제대로 안된 상황이었다. 대구 C소청과 원장은 "심평원 지원에 전화했더니 공문이 안 떠서 모른다고 하더라"라며 "급여 대상이 아닌데 타미플루 썼다고 삭감하면 의사들만 손해"라고 토로했다. 경기도 D소청과 원장도 "타미플루 급여 확대 소식을 뉴스를 보고 알았다"며 "급하게 변경되는 사항이 있으면 문자메시지로라도 보내줘야 하는데 아무런 고지도 없었다"고 꼬집었다. 대한소아청소년과의사회는 정부의 정책 결정과정에 실제 현장의 목소리가 전혀 반영되지 않았다고 비판했다. 이와 함께 소아독감 NIP 확대 주장을 다시 꺼냈다. 임현택 회장은 "타미플루 같은 항바이러스제 처방량이 가장 많은 곳이 개원가인데 급여 확대 관련 논의가 전혀 없었다"며 "정부는 전문가 목소리를 반영했다고는 하지만 임상현장의 목소리를 진짜 들었는지에 대해서는 의문"이라고 말했다. 그러면서 "해마다 반복되는 독감 유행 문제에 효과적으로 대응하기 위해서는 예방이 무엇보다 중요하다"며 "정부는 내년 만6세 미만 소아독감 NIP 도입을 예정하고 있지만 청소년까지 확대해야 한다"고 주장했다. A종합병원 소아청소년과 전문의도 "독감 유행에 따른 체계적인 대응책이 필요하다"며 "독감 NIP 사업을 19세 미만까지로 확대하고 6~19세 미만 소아청소년은 가정통신문을 통해 독감 백신 접종 여부를 확인토록 해야 한다"고 대안을 제시했다. 또 다른 의료단체 관계자도 "독감 유행이 한 달 빨라졌어도 노인독감 NIP 사업 덕분에 65세 이상에서 독감 의심환자 증가율은 제자리걸음"이라며 "집단 생활이 많은 청소년에 대해서도 독감 NIP를 확대해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 독감 확산으로 청소년 대상 독감치료제 건강보험이 긴급 적용된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 오는 21일부터 10세 이상 18세 이하 연령을 대상으로 인플루엔자 항바이러스제 건강보험 적용을 확대한다고 20일 밝혔다. 이는 최근 초중고 등 학교를 중심으로 독감이 급격하게 확산된데 따른 긴급조치로 지난 8일 발령된 '2016~2017 절기 인플루엔자주의보'가 해제될 때까지 한시적으로 적용된다. 지금까지 항바이러스제 보험급여 기준은 '합병증으로 발전될 가능성이 높은 고위험군'(만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아, 임신부, 65세 이상, 면역저하자, 심장질환, 대사질환, 폐질환, 신장기능장애 등)으로 대상을 한정하고 있어 해당 질병이 없는 10대 청소년들은 약제비 전액을 본인이 부담해야 했다. 이번 조치로 청소년 환자는 고위험군 해당 질병 유무에 관계없이 독감 증상 발생 시 보험적용을 받아 약제비 30%만 부담하면 된다. 타미플루의 경우, 2만 5860원에서 7758원(10캡슐 기준)으로, 한미플루는 1만 9640원에서 5892원(10캡슐 기준), 리렌자로타디스크는 2만 2745원에서 6824원으로 약제비 부담이 줄어드는 셈이다. 보험약제과(과장 고형우) 관계자는 "인플루엔자 유행을 조기에 차단하고자 이례적으로 급여기준 확대를 신속히 검토했다. 검토과정에서 심사평가원과 감염 및 소아과 전문가 논의를 진행했다"고 설명했다. 이 관계자는 이어 "치료약제의 선제적 보험 확대로 인플루엔자 추가적 전파 차단 및 가정의 질병 부담 경감 효과가 기대된다. 향후 인플루엔자 등 전염병 발생에 대해 적극적으로 대처해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 셀트리온이 자체 개발 중인 종합인플루엔자 항체신약 임상에 돌입했다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온은 종합인플루엔자 신약(CT-P27)의 임상 2b상에 들어갔다. 자료사진 이번 임상은 합병증이 없는 급성 A형 인플루엔자 감염 시험대상자에서 CT-P27의 유효성과 안전성을 평가하는 제2b상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약대조 시험이다. 로슈가 독점 생산하는 타미플루는 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 신종 인플루엔자A(H1N1)의 치료제로 쓰인다. 셀트리온이 개발 중인 CT-P27은 유행성 독감 치료용 항체(CT-P22)와 종합 인플루엔자 치료용 항체(CT-P27)를 병합한 것. 이미 셀트리온은 영국에서 진행한 CT-P27 임상2a상에 성공해 신약 개발에 기대감을 높이고 있다. 타미플루 처방액은 독감이 기승을 부리는 1월, 2월에 한달 매출 100억원을 기록할 정도로 대형 품목. 타미플루의 제네릭인 한미약품의 한미플루 역시 올해 2월 출시하며 10억원 이상의 처방액을 기록하는 등 독감 치료제 시장의 경쟁이 점점 고조되고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 미국에서도 타미플루의 제네릭이 최초 승인되며, 독점시장이 사실상 깨질 전망이다. 미국식품의약국(FDA)은 인플루엔자A와 B의 항바이러스치료제로 로슈 타미플루(성분명 인산오셀타미비르)의 제네릭을 최초 허가한다고 지난 4일(현지시간) 밝혔다. 인도의 제네릭 전문제약사 나트코파마(Natco Pharma)가 타미플루와 동일한 오셀타미비르 30mg, 45mg, 75mg 용량을 생산하게 된다. 이미 우리나라에서는 한미약품이 지난 2월 타미플루의 염변경 제네릭인 '한미플루'를 국내 최초 출시한 상황. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 오셀타미비르 제제 시장에서 한미플루는 25% 저렴한 가격으로 점유율을 늘려가고 있다. 지난 4월 전월 대비 6% 이상 증가한 23.9%의 점유율을 기록했다. 이번 제네릭 승인을 받은 오셀타미비르 제제는 독감 증세 발생 48시간 내에 투약을 권장하고 있고, 1세 이상에서 인플루엔자의 예방에도 적응증을 받은 상황이다. FDA는 "오셀타미비르를 예방적으로 사용할 수 있지만, 예방력은 독감백신을 대체하지는 못한다"고 못박았다. 한편 오리지널 독감 항바이러스제 시장에는 두 가지 옵션이 나와있다. 질병통제예방센터(CDC)는 가장 효과적인 옵션으로 로슈의 타미플루와 GSK의 릴렌자(성분명 자나미비르)를 권고하고 있다. 그런데 이들 치료제의 실효성을 두고 더 많은 검증이 필요하다는 학계 의견이 꾸준히 제기되는 상황이다. FDA는 "오셀타미비르를 면역력이 약한 환자나 증상이 2일 이상 진행된 사람에 투약하는 것이 효과적인지는 알 수 없다"며 "더불어 해당 약물은 인플루엔자와 동반되는 세균감염에는 치료효과가 없으며, 인플루엔자 이외의 기타 다른 감염증의 예방과 치료 효과는 없다"고 설명했다.